新版GSP认证医药管理系统检查注意事项
随着新版《药品经营质量管理规范》GSP于2013年6月1日起实施,很多医药企业都开始行动起来,迎接新一轮认证监管。(部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的零售药店,到2014年6月30日前就要完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12月31日前必须完成认证。)
新版GSP相较2000年发布的旧版相比,在加强执业药师的配备管理、处方的管理、低温保存药品(冷链)管理,计算机系统管理、药品电子监管码等方面,都有了较高的标准。
本文就新版GSP认证过程中,计算机系统管理检查注意事项做一分享(软件截图以千方百剂医药管理系统为例),希望对大家有所帮助。
操作方法
- 01
检查内容:核对系统功能是否齐全,管控点是否有效,与企业介绍的功能模块是否吻合。
- 02
检查各岗位的操作要点,各岗位管控点;
- 03
检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信息交换方式。
- 04
提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。
- 05
严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。
- 06
收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。
- 07
冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。
- 08
养护:药品养护检查有完整清晰的记录,养护中发现有问题药品,及时处理过程,并在计算机系统中有处理记录和停止销售发货的记录。
- 09
信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。
- 10
采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。
- 11
体系文件的操作流程应与计算机流程相符。
- 12
基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。
- 13
经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。
- 14
岗位操作权限设置,由质管部授权,离职、新增人员,进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限,如收货员无分配货位号的权限(验收员权限),关闭与收货员岗位无关的查询模块。